COMFORT-I
Ключевые выводы исследования
Терапия руксолитинибом1–3:
-
обеспечивает эффективное и длительное сокращение размеров селезенки;
-
позволяет купировать конституциональные симптомы.
Результаты исследования
Первичная конечная точка
У 42% пациентов, получавших терапию руксолитинибом, отмечено сокращение размеров селезенки ≥ 35% от исходного к 24-й неделе терапии по сравнению с 0,7% в группе плацебо (р < 0,0001).
В группе больных на терапии руксолитинибом ответ со стороны селезенки (любой степени) был отмечен у 99% больных. У большинства пациентов, получавших плацебо, наблюдалось увеличение объема селезенки (рис. 1).
Рисунок 1. Изменение размеров селезенки у больных первичным миелофиброзом (ПМФ) на терапии руксолитинибом или плацебо к 24-й неделе наблюдения
Средняя продолжительность ответа со стороны селезенки у больных миелофиброзом с первичным ответом (65 пациентов) составляет 4,4 года.
Отдаленные результаты терапии лучше в группе руксолитиниба в сравнении с плацебо (табл. 1, рис. 2).
Таблица 1 — Общая выживаемость больных миелофиброзом лучше на терапии руксолитинибом в сравнении с плацебо
| Общая выживаемость, годы | Группа руксолитиниба | Плацебо |
| 3 | 70% | 61% |
| 5 | 51% | 40% |
Рисунок 2. Общая выживаемость больных ПМФ в группе руксолитиниба и плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, могли быть переключены в группу руксолитиниба в случае прогрессирования или по усмотрению врача; однако при проведении анализа общей выживаемости пациенты сгруппированы в рамках их первоначального распределения.
COMFORT-II
Ключевые выводы исследования
Терапия руксолитинибом:
-
обеспечивает эффективное и длительное сокращение размеров селезенки;
-
позволяет купировать конституциональные симптомы;
-
улучшает общую выживаемость в сравнении с наилучшей доступной терапией (НДТ).
Результаты исследования
Первичная конечная точка
У 28% пациентов, получавших терапию руксолитинибом, отмечено сокращение размеров селезенки ≥ 35% от исходного к 48-й неделе терапии по сравнению с 0% в группе НДТ (р < 0,0001) (рис. 3)4.
Рисунок 3. Изменение размеров селезенки больных ПМФ к 48-й неделе терапии в группе руксолитиниба и НДТ
Отдаленные результаты лучше на терапии руксолитинибом в сравнении с НДТ (табл. 2, рис. 4).
Таблица 2 — Общая выживаемость больных миелофиброзом лучше на терапии руксолитинибом в сравнении с НДТ
| Общая выживаемость, годы | Группа руксолитиниба | НДТ |
| 3 | 79% | 59% |
| 5 | 56% | 44% |
Рисунок 4. 5-летняя общая выживаемость больных ПМФ
Пациенты, рандомизированные в группу наилучшей доступной терапии, могли быть переключены в группу руксолитиниба. Медиана времени переключения составила 17 месяцев.
Список литературы:
- Verstovsek S., Mesa R.A., Gotlib J. et al. N Engl J Med. 2012;366:799-807.
- Verstovsek S., Mesa R.A., Gotlib J. et al. A double-blind, placebo-controlled trial of ruxolitinib for myelofibrosis. N Engl J Med. 2012;366:799-807.
- Verstovsek S., Gotlib J., Gupta V. et al. Management of cytopenias in patients with myelofibrosis treated with ruxolitinib and effect of dose modifications on efficacy outcomes. Onco Targets Ther. 2013;7:13-21.
- Harrison C., Kiladjian J.J., Al-Ali H.K. et al. N Engl J Med. 2012;366:787-798.
732635/JAK/webpage/10.23/0