Эффективность элтромбопага доказана в исследованиях на пациентах с ИТП детского возраста
62% пациентов ответили на терапию в исследовании PETIT1
Частота ответа на 1 неделе лечения составила:
24,4% в группе элтромбопага, 13,6% в группе плацебо.
Ответ определялся при уровне тромбоцитов ≥ 50 × 109/л как минимум однократно в промежутке между 1 и 6 неделями рандомизированного двойного слепого исследования.
40% пациентов ответили на терапию в исследовании PETIT22
Частота ответа на 1 неделе лечения составила:
15,9% в группе элтромбопага, < 1% в группе плацебо.
Ответ определялся при уровне тромбоцитов ≥ 50 × 109/л в течение ≥ 6 из 8 недель в промежутке между 5 и 12 неделями рандомизированного двойного слепого исследования.
Револейд уменьшает кровотечения и снижает необходимость использования неотложной терапии
По данным исследования PETIT2, в группе элтромбопага наблюдалось достоверное уменьшение кровотечений, в том числе клинически значимых кровотечений
Неотложная терапия требовалась меньшему числу пациентов, получавших элтромбопаг, по сравнению с получавшими плацебо
Элтромбопаг обладает приемлемым уровнем безопасности у детей
-
НЯ становились причиной прекращения лечения лишь в 5% случаев в исследованиях PETIT и PETIT2.
-
В обоих исследованиях большинство НЯ были 1 и 2 степени.
Доля пациентов с НЯ 3 и 4 степени
| PETIT (n = 44) | |
| Степень 3 n (%) | Степень 4 n (%) |
| 3 (6,8%) | 2 (4,5%) |
| PETIT2 (n = 63) | |
| Степень 3 n (%) | Степень 4 n (%) |
| 8 (12,7%) | 0 |
НЯ, встречающиеся у ≥ 3% пациентов в исследованиях PETIT и PETIT2 (объединенные данные)
| НЯ | Элтромбопаг (n = 107) | Плацебо (n = 50) |
| Инфекции верхних дыхательных путей | 17% | 6% |
| Назофарингит | 12% | 4% |
| Кашель | 9% | 0% |
| Лихорадка | 9% | 8% |
| Диарея | 9% | 2% |
| Ринит | 9% | 6% |
| Боль в животе | 8% | 4% |
| Орофарингеальная боль | 8% | 2% |
| Зубная боль | 6% | 0% |
| Повышение АЛТ | 6% | 0% |
| Сыпь | 5% | 2% |
| Повышение АСТ | 4% | 0% |
| Насморк | 4% | 0% |
Литературные источники:
- Bussel J.B., de Miguel P.G., Despotovic J.D. et al. Eltrombopag for the treatment of children with persistent and chronic immune thrombocytopenia (PETIT): a randomised, multicentre, placebo-controlled study. Lancet Haematol. 2015;2(8):e315-e325.
- Grainger J.D., Locatelli F., Chotsampancharoen T. et al. Eltrombopag for children with chronic immune thrombocyto- penia (PETIT2): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015;386(10004):1649-1658.
11213659/REV/WEB/07.24/0