Данные неинтервенционного долгосрочного исследования
Дизайн
Пострегистрационное проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование с участием 462 пациентов, оценка долгосрочной безопасности руксолитиниба у пациентов с МФ, которые до этого принимали и не принимали руксолитиниб.
| Характеристика | Продолжительный прием (N=181) | Краткий прием (N=79) | Всего N=260 | Новые пациенты N=32 | Не принимали N=170 | Перевелись на RUX N=57 |
| Медианный возраст, годы | 69,0 | 68,0 | 69,0 | 72,5 | 69,0 | 69,0 |
| Мужской пол, % | 57,5 | 58,2 | 57,7 | 65,6 | 53,5 | 45,6 |
| Мутация JAK2V617F, % | ||||||
| Выявлена | 69,1 | 59,5 | 66,2 | 71,9 | 51,8 | 3,5 |
| Нет | 19,9 | 30,4 | 23,1 | 21,9 | 40,0 | 7,0 |
| Не проводили анализ | 11,0 | 10,1 | 10,8 | 6,3 | 8,2 | 89,5 |
| Тип МФ, % | ||||||
| ПМФ | 50,8 | 51,9 | 51,2 | 43,8 | 70,6 | 70,2 |
| Пост-ИП МФ | 29,3 | 21,5 | 26,9 | 31,3 | 10,6 | 12,3 |
| Пост-ЭТ МФ | 19,3 | 25,3 | 21,2 | 21,9 | 17,6 | 17,5 |
| Утеряны данные | 0,6 | 1,3 | 0,8 | 3,1 | 1,2 | 0,0 |
Дозы
| Характеристика | Продолжительный прием (N=181) | Краткий прием (N=79) | Всего N=260 | Новые пациенты N=32 | Не принимали N=170 | Перевелись на RUX N=57 |
| Продолжительность исследования, медиана, мес. | 35,7 | 33,1 | 35,2 | 30,1 | 35,0 | 36,0 |
| Продолжительность приема RUX, медиана, мес. | 33,8 | 27,8 | 33,4 | 26,1 | НД | 20,3 |
| Кумулятивная доза, медиана, мг | 22 200,0 | 15 160,0 | 20 477,5 | 15 755,0 | НД | 12 110,0 |
| Мужской пол, % | 23,9 | 20,0 | 22,9 | 21,3 | НД | 26,1 |
НЯ, связанные с приемом препарата
| Параметр | Продолжительный прием (N=180) | Краткий прием (N=79) | Всего N=259 | Новые пациенты N=32 | Перевелись на RUX N=57 | |
| Пациенто-годы | 463,6 | 172,9 | 636,5 | 67,4 | 92,7 | |
| Пациенты с НЯ, n, % | 91 (60,6) | 34 (43,0) | 126 (48,3) | 13 (40,6) | 31 (54,4) | |
| Частота, ≥3,0 в любой когорте, n/100 пациенто-лет | Любое НЯ | 19,6 | 19,7 | 19,6 | 19,3 | 33,4 |
| Тромбоцитопения | 5,4 | 5,2 | 5,3 | 5,9 | 10,8 | |
| Анемия | 4,1 | 2,9 | 3,8 | 8,9 | 10,8 | |
| Эпистаксис | 1,3 | 3,5 | 1,9 | 0 | 3,2 | |
| Herpes zoster | 1,3 | 1,2 | 1,3 | 1,5 | 3,2 | |
| Пациенты с СНЯ, n (%) | 115 (63,9) | 44 (55,7) | 159 (61,4) | 17 (53,1) | 27 (47,4) | |
| Частота, ≥3,0 в любой когорте, n/100 пациенто-лет | Любое СНЯ | 24,8 | 25,5 | 25,0 | 25,2 | 29,1 |
| Анемия | 2,8 | 4,0 | 3,1 | 4,4 | 2,2 | |
| Пневмония | 3,2 | 1,7 | 2,8 | 1,5 | 4,3 | |
| Общее ухудшение | 2,2 | 2,3 | 2,2 | 1,5 | 4,3 | |
| Гематома | 0,6 | 0 | 0,5 | 1,5 | 3,2 | |
| Фебрильная инфекция | 0 | 0 | 0 | 3,0 | 0 | |
Резюме
Безопасность
-
Долгосрочная безопасность руксолитиниба у пациентов с МФ соответствовала предыдущим исследованиям
-
Это исследование охватывало более широкую популяцию, включая пациентов с более низким риском и пациентов пожилого возраста, по сравнению с популяциями COMFORT-I/II
-
В исследовании не было выявлено никаких новых или неожиданных НЯ
-
Наблюдаемый профиль безопасности подтверждает возможность длительной терапии руксолитинибом у данной когорты пациентов
- Barraco F et al. 24th Congress of the EHA, 2019