Дизайн исследования1
Критерии включения/исключения1
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты старше 18 лет на момент извлечения данных (3 апреля 2018 г.), имеющие диагноз ИТП в соответствии с МКБ-10-КМ, — D69.3, D69.4, D69.5 или D69.6.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ1:
-
Из группы ромиплостима исключены пациенты, ранее принимавшие элтромбопаг, и из группы элтромбопага — ранее получавшие ромиплостим.
-
Частота острого гепатита С с печеночной комой, мутации гена протромбина, системной красной волчанки, эссенциальной (геморрагической) тромбоцитемии и миелодиспластического синдрома значительно различалась (p < 0,01) между двумя лечебными группами. Пациенты с этими заболеваниями были исключены из анализа, чтобы предотвратить смещение равновесия в одну из сторон.
-
Наблюдалось значительное различие между пациентами, которым была выполнена спленэктомия после начала лечения элтромбопагом (2%) и после начала лечения ромиплостимом (4%; p = 0,0039); эти пациенты были в дальнейшем исключены из обеих групп лечения, чтобы предотвратить смещение равновесия из‑за спленэктомии после начала лечения ТПО-РА.
Характеристика пациентов1
| Характеристика | Элтромбопаг n = 1617 | Ромиплостим n = 1140 | Значение p |
| Возраст (средний ± СО) | 53 (23) | 56 (22) | 0,1196 |
| Пол (мужской, %) | 49% | 51% | 0,3011 |
| Спленэктомия | 67 (4) | 85 (7) | 0,0002† |
| Сопутствующие заболевания, n (%) | |||
| Острый гепатит B без σ-агента с печеночной комой | 10 (1) | 10 (1) | 0,4305 |
| Острый гепатит B без σ-агента без печеночной комы | 21 (1) | 20 (2) | 0,3305 |
| Острый гепатит C с упоминанием о печеночной коме | 35 (2) | 21 (2) | 0,5546 |
| Острый гепатит C с печеночной комой | 10 (1) | 0 (0) | 0,0079† |
| Хронический вирусный гепатит C | 183 (11) | 112 (10) | 0,2120 |
| Неопределенный вирусный гепатит B без печеночной комы | 31 (2) | 30 (3) | 0,2093 |
| Неопределенный вирусный гепатит B с печеночной комой | 10 (1) | 10 (1) | 0,4305 |
| Неопределенный вирусный гепатит С без печеночной комы | 183 (11) | 102 (9) | 0,0443 |
| Мутация гена протромбина | 31 (2) | 36 (3) | 0,0374† |
| Другая первичная тромбофилия | 60 (4) | 44 (4) | 0,8397 |
| Волчаночный антикоагулянтный синдром | 37 (2) | 40 (4) | 0,0556 |
| Системная красная волчанка | 41 (3) | 53 (5) | 0,0026† |
| Кахексия | 39 (2) | 27 (2) | 0,9414 |
| Эссенциальная (геморрагическая) тромбоцитемия | 59 (4) | 71 (6) | 0,0017† |
| Миелодиспластический синдром | 283 (18) | 149 (13) | 0,0017† |
| Тромботическая микроангиопатия | 26 (2) | 19 (2) | 0,9046 |
| Синдром дефибринации | 51 (3) | 44 (4) | 0,3173 |
| Приобретенная гемолитическая анемия | 153 (9) | 105 (9) | 0,8234 |
| Гемолитико-уремический синдром | 10 (1) | 10 (1) | 0,4305 |
| СПИД | 17 (1) | 14 (1) | 0,6648 |
| Асимптоматическая ВИЧ-инфекция | 14 (1) | 10 (1) | 0,9747 |
| Злокачественные новообразования лимфатической и кроветворной ткани | 83 (5) | 56 (5) | 0,7943 |
| Злокачественные новообразования | 641 (40) | 487 (43) | 0,1057 |
| Злокачественное новообразование нечеткой формы, другое вторичное | 167 (10) | 134 (12) | 0,2370 |
| Злокачественное новообразование пищеварительной системы | 88 (5) | 78 (7) | 0,1283 |
| Злокачественное новообразование в грудной клетке | 46 (3) | 43 (4) | 0,1752 |
| Злокачественные новообразования лимфатической и кроветворной ткани | 447 (28) | 298 (26) | 0,3815 |
| Злокачественные новообразования дыхательной системы и органов грудной клетки | 30 (2) | 30 (3) | 0,1691 |
| Злокачественные новообразования мужских половых органов | 37 (2) | 35 (3) | 0,2050 |
| Злокачественные новообразования женских половых органов | 26 (2) | 21 (2) | 0,6400 |
Примечание.
† Частота встречаемости значительно отличалась между группами (p < 0,01), поэтому такие пациенты были исключены из дальнейшего анализа.
СО — стандартное отклонение.
Достоверно меньше пациентов нуждались в препаратах спасения, переливаниях тромбоцитов и имели эпизоды кровотечений (в том числе серьезные) в группе элтромбопага по сравнению с ромиплостимом1
У пациентов в группе элтромбопага по сравнению с ромиплостимом достоверно реже возникает диарея и головные боли, другие НЯ в обеих группах сопоставимы1
Выводы
Использование элтромбопага в реальной клинической практике может иметь потенциальное преимущество по сравнению с ромиплостимом, в связи с1:
-
риском кровотечения на 15% меньше,
-
риском тяжелого кровотечения на 48% меньше,
-
потребностью в применении препаратов спасения на 58% меньше,
-
потребностью в переливании тромбоцитов на 41% меньше,
-
риском диареи и головной боли на 26% и 36% меньше соответственно, чем при терапии ромиплостимом.
Данные клинических исследований
Переключение с ромиплостима на элтромбопаг может быть основано на субъективных и объективных критериях2,3.
В группе изменения терапии по просьбе самого пациента переключение всегда происходило с ромиплостима на элтромбопаг2,3.
-
30% пациентов были переключены с ромиплостима на элтромбопаг по причине колебаний уровня тромбоцитов3.
Колебания уровня тромбоцитов в крови у пациентов, получавших ромиплостим, и после переключения на элтромбопаг3
Литературные источники:
- Forsythe A. и соавт. J. Comp. Eff. Res. 2020; Vol.9(7), p.447-457.
- Carpenedo M., Cantoni S., Mazzucconi M.G. et al. Sequential use of thrombopoietin receptor agonists in adult primary immune thrombocytopenia patients: a retrospective collaborative survey from Italian hematology centers. Poster presented at: The 22nd European Hematology Association Congress; June 24, 2017; Madrid, Spain. Abstract P722.
- Khellaf M., Viallard J.-F., Hamidou M. et al. A retrospective pilot evaluation of switching thrombopoietic receptor-ago- nists in immune thrombocytopenia. Haematologica. 2013;98(6):881-887.
667425/HEMA/DIG/06.2023/0